Ansvaret för rätt klassning åligger leverantören, säger i en kommentar till Spanaren Västra Götalandsregionens, VGRs, ansvarig för Millenium, Bjarne Christiansson.
Men vid aprilmötet 2025 med VGR informerade Oracles ledning att systemet inte håller måttet.
VGR svarar så här genom Carina Karlsson, VGRs pressekreterare på Spanarens fråga om Regionens kommentar till den uppkomna situationen:
”Oracle har muntligt meddelat VGR att delar av Millennium kräver en högre CE-märkning än vad systemet hade vid införandet i södra området förra året.
Vid införande av Millennium inledde Läkemedelsverket en tillsyn av leverantören Oracle och systemet Millennium. Tillsynen som ännu inte är avslutad och den rör bland annat Millenniums CE-märkning.”
”Leverantörens ansvar väldigt tydligt”
– Vårt avtal med Oracle är väldigt tydligt kring ansvarsfrågan. Det är leverantörens ansvar att säkerställa systemet är godkänt och i rätt riskklass, säger Bjarne Christiansson, Regionens t f chef för program Millennium.
– Inför införandet fick vi också en försäkran från Oracle, där man intygade att systemet följer regelverket, tillägger Bjarne Christiansson, som sedan april i år är t f chef för VGRs program Millennium.
När Millennium driftsattes i november var det CE-märkt enligt klass I.
Oracle ger nytt besked om säkerhetsklassningen
När VGR träffade Oracles högsta ledning i april i år meddelade Oracle muntligt att de fått besked att delar av systemet behöver CE-märkas i en högre klass. En tydlig skillnad mellan CE-märkning klass I och högre klasser är att i klass I ska tillverkaren genomföra CE märkningsprocessen på egen hand. I högre riskklasser ska produkterna granskas av en tredje part.
”Allvarligt när avtal och lagar inte följs”
– Det är allvarligt. Vi utgår från att leverantörer följer regelverken så som vi avtalat om. Men vi borde tidigare ha kontrollerat att leverantören följde avtal och lagar, säger Bjarne Christiansson till Spanaren.
– Oavsett vårdinformationssystem är detta en fråga vi kommer ha tydligare uppsikt kring i framtiden, tillägger Bjarne Christiansson.