Ägaren till det havererade journalsystemet Millenium, det amerikanska techbolaget Oracle, har fört Västra Götalandsregionen bakom ljuset.
Systemet har inte rätt säkerhetsklassning. Det framgår av journalisten Emanuel Karlstens artikel i nätverket Creative Commons från den 27 maj 2025.
Att journalsystemet inte uppfyller kraven i EU:s medicintekniska förordning (MDR) medgav till slut Oracle i ett hemligt möte den 28 april med Västra Götalandsregionens tjänstemannaledning.
Leverantören erkände saknad klassning vid muntligt möte
Mötet protokollfördes inte. Det var formellt inget ledningsmöte utan beskrivs i efterhand som ett muntligt möte.
Men mötets innehåll var högexplosivt när Oracle då för första gången medgav, att systemet saknar den erforderliga klassningen.
Mötet med regionledningen ägde rum efter ett möte mellan Läkemedelsverket och Oracle då det konstaterades att systemet Millenium var felklassat.
Detta bekräftas av Milleniums tillförordnade programchef Bjarne Christiansson på Västra Götalandsregionen.
– Det är väldigt allvarligt såklart, säger han i en intervju med Dagens Nyheters Kristina Hedberg.
EU-lag förbjuder system utan rätt CE-märkning
Enligt EU:s lagstiftning får sådana system inte användas i vården utan korrekt CE-märkning i rätt riskklass, vilket i detta fall kräver oberoende granskning från en så kallad ”notified body”.
Hade rätt klassning använts, hade kanske de fel som senare ledde till systemets nedstängning i VGR, Västra Götalandsregionen, kunnat undvikas.
Säkerhetsklassningen ifrågasattes i november 2024
Klassningen av Millenium hade varit under lupp tidigare. Dagens Nyheters reporter Kristina Hedberg tog upp frågan om säkerhetsklassning dagarna innan systemet sjösattes i november 2024.
Hedberg fick då svaret att VGR utgick från att certifikaten skulle komma på plats i tid, eftersom de litade på sin leverantör, den amerikanska techjätten Oracle.
– Jag har svårt att tro att ett så stort företag inte håller det de lovar, sa dåvarande ordföranden för styrgruppen av Millennium Boel Mörck till DN.
Bristerna påverkar även Region Skåne
Journalsystemet fungerade vid igångkörningen i Borås inte som avsett. Det visar sig nu att systemet under dessa dagar användes i strid med gällande regler.
Det blev efter några dagar stoppat.
Milleniumhaveriet var ett faktum!
Informationen om bristerna i klassningen påverkar också Region Skåne, som arbetar med underlag från Oracle för Skånes egen modell för journalsystemet.
Till Dagens Nyheter berättar Region Skånes programchef Harald Roos att regionen på fråga till Oracle fått svaret att ”allt var enligt boken”.
– Men de har ju uppenbarligen ändrat sig nu, säger han till DNs Kristina Hedberg.